10月9日，上海创新药企复宏汉霖宣布，其自研的创新型PD-1抑制剂H药“汉斯状”联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点。这是全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。
ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，该方案明显改善无事件生存期，病理完全缓解率是对照组的3倍多，患者复发风险显著降低，治愈机会提升。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。
北京大学肿瘤医院季加孚教授表示，手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径。
北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了“单免疫去化疗”方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。
胃癌是全球重大公共卫生挑战，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗策略的优化则成为改善患者长期生存的关键。
近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合III期研究明确达到主要终点；在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。
作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状®凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。ASTRUM-006研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的汉斯状单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量。ASTRUM-006研究的成功，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。
消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。公司围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。
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